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2019年國內干細胞臨床進展大匯總

時間:2019-10-16

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2019年,我國干細胞在臨床上的發展突飛猛進,臨床備案項目不斷增加,招募信息也相繼公布,干細胞新藥臨床申請也相繼獲批,我國對干細胞治療支持政策上也一再發力,這種變化讓人們對干細胞療法越發的信心倍增。

      隨著最后一個法定假期的結束,巨龍騰飛的2019年已過大半。在這一年中,我國干細胞治療的臨床發展又向前進了一步,疾病患者對干細胞治療的期待也愈加高漲。

      越來越多的朋友表示對干細胞治療的臨床進展十分關注。2015年原國家衛計委和原食藥監總局聯合發文,明確了干細胞臨床研究的備案制度,我國干細胞開始走向按藥品、技術管理的“雙軌制”道路。

     2019年,我國干細胞在臨床上的發展突飛猛進,臨床備案項目不斷增加,招募信息也相繼公布,干細胞新藥臨床申請也相繼獲批,我國對干細胞治療支持政策上也一再發力,這種變化讓人們對干細胞療法越發的信心倍增。

01
十六項干細胞臨床研究項目完成備案啟動
       截止至2019年10月,國內干細胞臨床研究備案并啟動項目共計16項,涉及的疾病包括:中度難治性潰瘍性結腸炎、乙型病毒性肝炎肝硬化、糖尿病足、骨關節炎、2型糖尿病、小兒腦癱、胃癌、中重度難治性系統性紅斑狼瘡、卵巢儲備功能減退、移植后抗宿主病、中重度早起急性腦梗死、卵巢早衰、子宮內膜修復、肺損傷、重度出血性膀胱炎、硬化癥。

       隨著我國干細胞研究的不斷深入,2019年下半年越來越多的大型醫院啟動干細胞臨床項目。包括河南省人民醫院“間充質干細胞治療中度難治性潰瘍性結腸炎”臨床研究項目;陸軍總醫院“臍帶源間充質干細胞替代或部分替代鈣調磷酸酶抑制劑用于移植后鈣調磷酸酶抑制劑不耐受兒童的有效性和安全性的前瞻性、單中心研究”;武漢大學中南醫院“人臍帶間充質干細胞治療乙型病毒性肝炎肝硬化失代償期的臨床研究”。。。。。。

     目前為止國內,國家批準兩批干細胞臨床治療研究醫院共102家,軍隊系統的醫院批準的共12家,一共114家機構。如附表所示。


02
四項間充質干細胞新藥臨床實驗獲批

         在我國,干細胞藥物一直是重點支持項目。2017年《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》的頒布,明晰了干細胞治療作為藥品申報的標準。2019年共有四款干細胞新藥的臨床試驗申請獲得了國家藥品監督管理局藥品審評中心的默示許可,所涉及到的疾病是膝骨關節炎和糖尿病足。



       間充質干細胞作為應用最廣泛的干細胞,在疾病治療和新藥研發中占有重要地位。同時,當前按照《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》(國衛科教發〔2015〕48號)的規定完成備案的干細胞臨床研究項目中,近75%屬于間充質干細胞。

       間充質干細胞有多種提取來源,最初只能從胎兒的圍產組織(臍帶、胎盤)中提取,一生只有一次機會(分娩時),隨著干細胞科技的進步,2000年科學家從兒童乳牙中成功提取出了牙髓間充質干細胞,為錯過干細胞儲存的家庭帶來新的希望。同時,科學家發現,牙髓間充質干細胞其細胞活性是其他來源間充質干細胞的三倍。

       牙髓間充質干細胞由于其創傷小、采集方便、活性高、無需配型的特殊優勢,迅速成為眾多干細胞儲存家庭的首選。目前,國內諸如泓信干細胞等多家機構正在共同推進間充質干細胞治療的臨床轉化,為更多疾病患者帶來新的希望。
結語
     干細胞生物學的研究與應用已經成為生命科學極其重要的組成部分。隨著國家對干細胞醫療的重視程度持續上升,政策力度繼續加大。相比于全球其他國家,2017年以來,國家密集出臺多項發展規劃支持引導干細胞產業的發展,如《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》、《“十三五”生物技術創新專項規劃》、《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》等政策規劃依次出臺,對干細胞產業發展領域、發展措施及保障措施等提出了明確的方向與要求。2019年,諸多項目的動態變化不僅體現了國內干細胞療法的發展新速度,更是讓人看到了干細胞在多種疾病治療中擁有著巨大的潛力。

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